얀센백신 효능 부작용

미국 정부로부터 공여 받은 얀센 백신(101.3만 회분)에 대한 사전예약이 시작되었습니다. 접종 대상자는 한미동맹 강화 차원에서 군인들에게 접종하도록 백신을 제공하겠다고 한 당초 입장과는 약간 달라졌습니다. 30세 이상 예비군(53.8만명), 민방위 대원(304만명), 국방·외교 관련자(13.7만명) 등이 대상으로 정해졌습니다.

얀센 백신 무엇인가?
식품의약품안전처는 2021년 4월7일 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했습니다.
'코비드-19백신 얀센주’는 미국 '얀센'사가 개발한 바이러스 벡터 백신입니다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식입니다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.
얀센 백신은 1회만 접종하는 방식입니다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신이 2차 접종을 해야하는 것과는 다릅니다.

왜 현역 군인에겐 접종하지 않는가?
21일 한미정상을 마친 뒤 기자회견에서 바이든 미국 대통령은 "한국에 (주한)미군과 긴밀하게 접촉하는 55만명의 육해공군이 있다”며 “우리는 미군과 정기적으로 관여하는 모든 55만명의 한국 군인들에게 완전한 백신 접종을 제공할 것”이라고 말했습니다. 문재인 대통령은 "바이든 대통령의 한국군에 대한 백신 공급 발표에 감사의 말씀을 전한다"고 화답했습니다.

국군 장병의 대부분이 30세 미만임을 감안하면 미국이 한국군 지원을 위해 공급할 백신은 '화이자' 또는 '모더나'가 될 것으로 예상되었습니다. 우리나라는 30세 이하에겐 얀센과 아스트라제네카 백신은 접종 금지를 권고하고 있기 때문입니다. 희귀혈전증 등 심각한 이상 반응에 대한 우려에서입니다.

그러나 미국은 한국에 제공하는 백신을 '얀센'으로 결정했습니다. 물량은 당초 약속했던 '55만명' 분이 아니라 101만2800명 분으로 늘었다. 우리나라 정부는 얀센 접종 대상자를 30세 이상의 예비군, 민방위, 군 관련자로 정했습니다.

군 장병 중 30세 이상에 대해서는 접종을 완료(4~5월, 11.7만명 접종)했고, 30세 미만 군 장병(41.4만 명)에 대해서는 화이자 백신을 6월 중 접종할 계획을 진행하고 있기 때문에 굳이 기존 방침을 수정할 필요를 느끼지 못했기 때문입니다.

그렇지만 양국 정상이 '한국군을 위한 지원'이라고 못박은 마당에 일반인을 대상으로 접종할 수는 없는 일이고, 묵히기엔 아까우니 현역 군인이 아닌 '군 관련자'로 접종 대상을 정한 것입니다.

얀센백신 부작용 우려에 대해 정은경 질병관리청장은 "미국에서 얀센 백신 1000만건 정도의 접종이 진행됐는데 접종 후 '혈소판 감소성 혈전증'에 대한 보고가 있었다"면서 "그러나 굉장히 드물게 발생하고 조기에 발견할 경우 치료가 가능하다. 백신 접종으로 인한 위험보다는 이득이 크다고 판단해 30세 이상에 대해 접종을 진행하는 상황"이라고 설명했습니다

얀센 백신 안전성과 효과성
식약처 최종점검위원회는 얀센 백신의 안전성과 효과성을 인정했습니다. 
안전성과 관련, "보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다"고 했습니다. 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되었습니다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고된 것으로 나타났다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.

효과성과 관련해선, "임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다"고 했습니다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과입니다. 최종점검위는 이를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했고, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했습니다.

얀센 해외 접종 현황
미국 질병통제예방센터(CDC)의 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)의 정보에 따르면, 2021년 3월과 4월에 미국에서 J&J/얀센 백신이 약 8백만 회 투여되었습니다. 그 중 653건의 졸도 사건(졸도 및 거의 졸도한 상태)이 발생했습니다. 비율로 환산하면 J&J/얀센 COVID-19 백신이 10만회 투여될 때마다 약 8건의 졸도 사건이 발생한 것입니다. 이 사건들은 백신 접종 후 권장되는 15분의 대기 기간 중에 발생했습니다.

CDC는 "현재로서는 이 사건들이 백신과 관련된 것인지, 불안과 관련된 것인지 분명하지 않다"며 "불안 증세는 1회 접종하는 J&J/얀센 백신을 맞기로 선택한 일부 사람이 주사바늘 또는 주사에 대해 가지고 있던 기존 우려와 관련이 있을 수 있다"고 했습니다.

미국 식품의약국과 CDC는 4월13일 "얀센 백신을 접종받은 800만명 가운데 15명의 혈전증 환자가 발생했습니다"며 접종 중단을 결정했습니다. 부작용은 모두 여성에게 나타났고, 15명 중 13명이 50세 미만이었다. 대부분 드문 뇌 혈전증을 보였으며, 3명이 숨졌습니다. 혈전이 발생한 남성은 없었지만 CDC는 남성의 부작용 가능성을 완전히 배제하진 않기로 했습니다.

그러나 열흘 뒤인 23일 얀센 백신의 사용 중지를 해제했습니다. 같은 날 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 긴급회의를 열고 백신 사용 재개를 권고한 데 따른 것입니다. ACIP는 회의를 통해 “50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다”는 문구를 라벨에 포함해야 한다고 결정했습니다. 얀센의 모회사 J&J 역시 이 문구에 동의했습니다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "우리는 얀센 백신의 잠재적이고 알려진 이익이 위험을 능가한다고 결론 내렸다"고 언급했습니다.

접종 대상자 다수가 사전 예약에 적극적인 이유로는 1회 접종만으로도 높은 면역력을 확보할 수 있는 점이 꼽힌다. 얀센 백신의 효능은 아스트라제네카 코로나 백신(63%)보다 조금 높은 66.9%인 것으로 알려졌습니다. 통상 50%이상의 효능을 보일 경우 코로나19를 통제하는데 도움이 된다고 평가돼 전 세계에서 사용되고 있습니다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에 따르면 접종자 3만9321명 중 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%가 예방접종 효과를 보였습니다. 특히 남아프리카공화국(남아공) 변이주에 64%, 브라질 변이주에 68.1%에 효과가 있는 것으로 증명되었습니다.

미국에선 1050만여명이 접종받았습니다. 카투사 등 한국인을 포함한 주한미군 내 접종자 1만7000명 중 5200여명이 얀센 백신을 맞았습니다.
벨기에에선 5월26일 41세 미만 연령층에 대해 얀센 백신 접종을 일시 중단했습니다. 21일 37세 여성이 얀센 백신을 접종받은 후 혈전 부작용으로 사망한 데 따른 조치입니다.