노바백스 코로나 예방 90%

인도발 코로나 바이러스로 전 세계적으로 공포감이 확산되었습니다. 이 가운데, 최근 미국 제약사 노바백스가 백신 임상시험에 성공했습니다고 발표하면서 해당 백신이 ‘구원투수’로 작용할 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다.

미국 노바백스의 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 3분기 안에 미국·유럽에서 긴급 사용승인 신청에 들어갈 전망입니다. 3상 임상시험에서 90%수준의 예방효과를 보였다. 한국에서도 비슷한 시기 허가 심사 절차를 밟을 것으로 예상됩니다. 이르면 9월 내 식품의약품안전처의 사용승인이 이뤄질 수 있습니다.  

노바백스는 "미국·멕시코에서 진행한 백신 임상 3상시험에서 90.4%의 예방률을 보였다"고 15일 밝혔다. 18세 이상 2만9960명을 대상으로 한 결과다. 최종 임상 자원자 중 3분의 2는 3주 간격으로 실제 백신을 두 차례 맞았고, 나머지는 위약(가짜 약)을 투여했습니다. 4월 말까지 77명이 코로나19에 감염됐는데, 63명이 위약 투여군이었다. 앞서 지난 1월 영국 임상 3상에서는 예방률이 96%로 나타난 바 있습니다. 

 
이번 미국·멕시코 3상에서 백신을 맞은 피시험자는 코로나19에 걸려도 경증이었다. 중증으로 악화하지 않았습니다. 아울러 변이 바이러스에도 효과적이었다. 알파 변이(영국발 변이) 등 주요 8종 변이에 대한 예방률은 93%에 달했습니다. 기타 파악이 어려운 변이에 대해서는 70%의 예방률을 보였다고 한다. 접종 후 심각한 부작용은 확인되지 않았습니다.

노바백스는 3분기 안에 미국, 유럽 등에 긴급 사용승인을 신청할 예정입니다. 한국 식약처의 허가 심사 과정도 앞두고 있습니다. 정부는 이미 4월 노바백스 백신의 신속한 허가절차 계획을 밝힌 바 있습니다.

현재 품목허가 전 사전검토가 진행 중입니다. 사전검토는 백신의 초기 임상시험 과정의 안전성·효과성을 살피는 단계다. 두 달 전쯤 SK바이오사이언스가 식약처에 신청했습니다. 현재 식약처내 노바백스 백신심사반이 사전검토를 맡고 있습니다. 본 허가인 품목허가는 40일 가까이 걸린다. 접수부터 예비심사·심사·3중의 외부전문가 자문·최종허가까지 쭉 이어진다. 8월에 사용승인을 신청할 경우 9월 안에 가능하다. 다만 언제 심사 서류를 제출할지 아직 알 수 없습니다.

 
한국 정부는 노바백스와 지난 2월 4000만회분(2000만명분)의 선구매 계약을 맺었다. 이후 SK바이오사이언스는 노바백스와 기술이전에 따른 위탁생산 계약을 체결했습니다. 단순히 위탁생산 계약만 맺었다면, 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 생산한 물량을 노바백스가 직접 판매하게 됩니다. 

하지만 기술이전으로 SK바이오사이언스가 생산한 물량은 전량 우리 정부에 판매할 수 있습니다. 원부자재 공급만 원활하다면, 안정적인 국내 백신 공급이 가능하다는 의미입니다.
한편 지난 2020년 인도는 1년 동안 총 1027만4638명의 코로나 확진자를 기록했습니다.

하지만 2021년에 들어서 6개월이 지난 현재까지 2957만0881명의 누적 확진자를 기록하면서, 올해에만 무려 1929만6243명의 신규 확진자를 기록해 코로나 비상상태에 빠지게 되었습니다.

이는 작년 1년 동안 발생한 환자수보다 올해 6개월동안 발생한 환자수가 1.9배 가량 많게 나온 수치로 인도발 코로나 변이 바이러스의 감염성이 얼마나 강한지 알 수 있는 대목입니다.
코로나 바이러스로 혼란스러운 현재 시국에, 노바백스 새로운백신이 코로나 종식에 얼마나 이바지 할지 향후 귀추가 주목됩니다.

노바백스는 합성항원 방식입니다. 바이러스 돌기(스파이크) 단백질을 재조합해 만들었다. 화이자·모더나와 같은 mRNA(전령 RNA)나 아스트라제네카·얀센처럼 바이러스 벡터(전달체) 방식과 다릅니다.

 mRNA는 RNA를 감싼 미세 입자에 알레르기 부작용 사례가 일어날 수 있습니다. 바이러스 벡터는 다룬 무해 바이러스에 유전자를 태운 것입니다. 합성항원 방식은 B형 간염이나 자궁경부암 백신 제조에도 쓰인다. 이에 안전성이 양호한 것으로 평가받는다. 또 노바백스 백신은 냉장보관(영상 2~8도)이 가능하다. 유통기한은 2년 이상입니다.   
정부 관계자는 “노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신으로 보관·유통이 쉽다는 게 장점”이라며 “상대적으로 장기간 보관이 가능하다. 효과도 우수한 것으로 알려져 있습니다”고 말했습니다.