화이자 코로나백신 16세 이상

국내 전문가들은 미국 제약사 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하고 봤다. 화이자 백신의 예방 효과가 충분하고 안전성 역시 허용할 만한 수준이라는 판단입니다.
식품의약품안전처는 한국화이자의 코미나티주의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)회의를 22일 개최했습니다고 23일 했습니다 앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 정식 품목허가를 신청했습니다.

검증 자문단은 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 ‘3중’ 자문회의 가운데 첫번째 단계다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.

검증 자문단은 우선 화이자 백신의 예방 효과와 관련, “제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장 항체보다 높게 유지되고 있습니다”며 “예방 효과가 충분하다고 판단했습니다”고 했습니다

제출된 화이자 임상 자료에서 백신은 95%의 예방 효과가 있었습니다. 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방 효과를 나타냈습니다. 65세 이상의 경우 예방 효과가 94.7%였고 기저질환이 있는 경우에도 예방 효과는 95.3%다.
미국 등에서 수행된 화이자 임상시험에 참여한 사람은 4만 3448명입니다. 평균연령은 50세이며 여성 49.1%(2만 1324명), 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명), 비만 34.7%(1만 5063명), 55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함되었습니다.

화이자 백신은 면역원성 평가에서도 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가했습니다. 바이러스 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’ 경우에도 화이자 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 높아졌습니다.

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검증 자문단은 16~17세에 대한 화이자 백신의 투여 적절성을 두고는 “16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다”고 판단했습니다.

검증 자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자로 설계돼 예방 효과가 확인된 데다 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 고려했습니다.
검증 자문단은 화이자 백신의 안전성에 대해선 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라며 “(다만) 아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 경우에는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다”고 봤다. 아나필락시스는 항원 항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응을 말한다.

아울러 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속적으로 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다고 했습니다.
식약처는 오는 25일 두번째 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 결과를 26일 공개할 예정입니다.

이번 검증 물량은 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종하는 화이자 백신 물량과는 다른 것입니다. 이 물량은 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입을 통해 들어옵니다.

의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도입니다.

화이자 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 백신입니다. 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 가운데 가장 예방효과가 좋다. 반면 보관 및 유통 시에는 영하 60∼90℃의 초저온 콜드체인이 필요해 보관 등이 까다로운 단점이 있습니다.

검증자문단은 "제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다"며 "허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다"고 주문했습니다. 

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화이자가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 따르면, 코로나19 백신 '코미나티주'는 시험 결과 약 95%의 예방 효과를 보인 것으로 알려졌습니다. 결합항체(코로나19 바이러스 항원과 결합)와 중화항체(바이러스 입자표면에 결합해 감염성을 중화, 예방 효과 유도) 모두 혈청전환율 100%를 보여 검증자문단은 예방 효과가 충분하다고 판단했습니다. 

 

백신접종 후 예측되는 이상사례인 주사부위 통증, 부종등 국소 반응의 통증은 대부분 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~2일 내에 소멸되었습니다. 피로, 두통 등 전신반응은 경증에서 중간정도로 접종후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 보고되지 않았습니다. 이에 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 가왕력(과거 병력)이 있는 경우 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 했습니다 

임상시험 자료에 따르면, 16~17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례는 발생하지 않은 것으로 나타났습니다. 검증자문단은 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 ,16세 이상에 대해 해당 백신의 접종을 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했습니다.  
식약처는 오는 25일 중앙약사심의위원회를 통해 화이자 '코미나티주'의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받고 그 결과를 26일 공개할 예정입니다.